
Abbott ha avviato a febbraio una correzione volontaria dei dispositivi medici a livello nazionale per enfatizzare le istruzioni per l'uso sicuro e corretto dei suoi lettori FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 giorni e FreeStyle Libre® 2 negli Stati Uniti.
L'avviso di correzione e/o sicurezza è stato emesso dopo che l'azienda ha ricevuto un numero limitato di segnalazioni globali (oltre lo 0,0017%) da parte di utenti che hanno scoperto che le batterie agli ioni di litio dei dispositivi si gonfiavano, raramente si surriscaldavano o, in casi molto rari, provocavano scintille o ha preso fuoco.
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Considerando i rischi minimi, nessun lettore Freestyle viene richiamato fisicamente e i clienti possono continuare a utilizzarli come descritto nelle istruzioni.

Come la maggior parte dei dispositivi elettronici, l'interessato Lettori gratuiti Freestyle sono dotati di batterie agli ioni di litio. Sebbene le batterie siano ricaricabili e durino a lungo, spesso possono gonfiarsi e surriscaldarsi quando il dispositivo viene caricato con caricabatterie non compatibili. L'azienda esorta i clienti a caricare i dispositivi solo con un cavo USB fornito da Abbott e l'alimentatore per garantire la sicurezza dei dispositivi.
Tutto quello che devi sapere sull'avviso di sicurezza Abbott FreeStyle Libre




Abbott emette una notifica di sicurezza per la famiglia di lettori FreeStyle Libre® negli Stati Uniti fda.gov/safety/recalls… https://t.co/GXPea7zkab
Come accennato in precedenza, il avviso di sicurezza e/o correzione si applica solo ai lettori FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 giorni e FreeStyle Libre® 2 negli Stati Uniti. Nessun altro lettore Freestyle o dispositivo medico prodotto da Abbott è interessato dall'avviso di sicurezza. I clienti in tutto il paese possono continuare a utilizzare i dispositivi interessati come descritto nelle istruzioni.
La famiglia di lettori Freestyle comprende piccoli dispositivi portatili che raccolgono letture glicemiche in tempo reale direttamente da un sensore indossato sul retro della parte superiore del braccio di una persona. I lettori Freestyle consentono alle persone di gestire il proprio diabete osservando le letture del glucosio su uno schermo.
I lettori Freestyle possono essere utilizzati anche con l'app per smartphone compatibile 1 per ricevere i dati glicemici. Come accennato in precedenza, i lettori Freestyle sono alimentati da batterie agli ioni di litio che, se caricate tramite caricabatterie non supportati, possono gonfiarsi o surriscaldarsi e, in rari casi, rappresentare un rischio incendio .
Tuttavia, tutti i rischi relativi ai lettori Freestyle interessati, inclusi i lettori FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 giorni e FreeStyle Libre® 2, sono mitigati a condizione che vengano conservati, caricati e utilizzati correttamente secondo le istruzioni comunicate.

La società non ha rilasciato a fisico richiamare di uno qualsiasi dei suoi lettori di Freestyle, ma condivide le istruzioni per l'uso e la cura corretti per garantire la sicurezza dei propri clienti. Le indicazioni condivise dalla società sono le seguenti:
- Caricare la batteria del Freestyle Family Diabetes Reader ESCLUSIVAMENTE con il cavo USB giallo e l'adattatore (caricatore) forniti da Abbott. Il cavo USB e l'adattatore di alimentazione forniti dall'azienda sono sintonizzati per limitare la corrente per caricare in sicurezza la batteria, mentre i componenti e i caricabatterie di terze parti possono consentire a una potenza molto più elevata di fluire attraverso la batteria agli ioni di litio, aumentando il rischio di incendio .
- Non esporre o posizionare il Reader, l'alimentatore o il cavo USB giallo all'acqua o ad altri liquidi.
- Conservare il Reader tra -4 °F e 140 °F.
- Evitare l'ingresso di materiali estranei indesiderati come polvere, sporco, sangue, soluzione di controllo, acqua, candeggina o qualsiasi altra sostanza nella striscia reattiva o nella porta USB di uno qualsiasi dei Freestyle Family Diabetes Reader.
- Consultare la guida per l'utente rivista e l'etichettatura su www.freestyle.abbott/us-en/support.
- Visita www.FreeStyleBattery.com and follow the steps to perform a Reader Test that will determine if your current Reader needs to be replaced.
Abbott ha contattato tutti i clienti noti in merito al problema da febbraio tramite e-mail e lettere. Come accennato in precedenza, i lettori di Freestyle interessati non sono soggetti a un richiamo fisico e lo sono perfettamente sicuro per l'utilizzo quando i clienti seguono le istruzioni descritte in www.FreeStyleBattery.com. Ever since the launch of FreeStyle Libre Readers in the U.S. in 2017, the company has received no reports of incidents or fatalities due to this issue.
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I clienti con dubbi e domande sui lettori Freestyle o qualsiasi altro problema simile possono mettersi in contatto con il servizio clienti di Abbott al numero 1-855-632-8658. Gli agenti sono a disposizione assistere clienti sette giorni su sette dalle 8:00 alle 20:00 Eastern Time, escluse le principali festività.